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2021年  3月23日 、レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：藤原　聡）は 「クッシング症候群（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）」を効能・効果として、 イスツリサ®（オシロドロスタット）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせ致します。

2020 年 7 月   医療関係者の皆様 レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社     謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。   さて、弊社の持続性ソマトスタチンアナログ マイクロスフェア型徐放性製剤シグニフォー®LAR®筋注用キット（10mg/20mg/30mg/40mg/60mg） （一般名：パシレオチドパモ酸塩）につき、各医療機関様のCOVID-19 対策から需要増加と製品入荷の遅延により、 2020 年4 月からの出荷を調整させていただくこととなり大変ご迷惑をおかけし、心よりお詫び申し上げます。   この７月において、海外製造元との調整により、安定供給に必要な在庫数量が確保できましたことから、 全ての規格製剤の供給を再開できます事をご報告させていただきます。 本件につきましては、製薬会社としての重要な使命であります医薬品の安定供給が確保できず、 医療関係者の皆様、患者様に多大なご不安とご不便をお掛けいたしましたこと、改めて心より深くお詫び申し上げます。 世界的なCOVID-19 の影響による需要の変化と供給元(製造)の対策を引き続き行ってまいります。 国内における安定供給を確保するため社内体制を見直し、 関連製造業者様との連携を更に強化し今回のような事態の再発防止に努め、弊社製品を通して難病に向き合う患者様への一助となりましたら幸いに存じます。 何卒かわらぬご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。       流通制限期間 流通制限解除日時 ｼｸﾞﾆﾌｫｰ®LAR®筋注用キット60mg 4 月23 日～5 月中旬 5 月に流通制限は解除しました ｼｸﾞﾆﾌｫｰ®LAR®筋注用キット10mg/20mg/30mg/40mg 4 月23 日～6 月末 7 月に流通制限は解除しました   謹白       ＜本件に対するお問合わせ先＞レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社電話番号… Continue reading 「シグニフォー®LAR®筋注用キット」 10mg/20mg/30mg/40mg/60mg 出荷調整解除のお知らせ

2020 年 6 月   医療関係者の皆様 レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社   謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。   さて、この度、シグニフォー?LAR?筋注用キット10mg，同20mg，同30mg，同40mg，同60mgの【使用上の注意】を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。 当該添付文書に関しましては新記載要領となっております。 なお、改訂添付文書の入った製品がお手元に届くまでには若干の日時を要します。 今後のご使用に際しましては、本内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。   謹白   【使用上の注意】改訂のお知らせはこちら       1．改訂内容   改訂後（下線部：改訂部分） 改訂前 8. 重要な基本的注意8.4 胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、胆管炎又は膵炎）があらわれることがあるので、投与開始前及び投与中は、定期的に（6～12ヵ月毎）超音波、X線による胆嚢及び胆管検査を行うことが望ましい。 8. 重要な基本的注意8.4 胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、膵炎）があらわれることがあるので、投与開始前及び投与中は、定期的に（6～12ヵ月毎）超音波、X線による胆嚢及び胆管検査を行うことが望ましい。   2．改訂理由2020年2月時点で国内症例の集積はないものの、海外において胆管炎の症例報告があることから、CDSの改訂内容を踏まえて、国内添付文書においても同様に注意喚起する必要があると考え、すでに記載されている「重要な基本的注意」の項の胆石又は胆石症に関する注意喚起に胆管炎の追記が必要と判断いたしました。       ＜本件に対するお問合わせ先＞レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社電話番号 03-4510-2922    月～金 9:00 ～ 17:00 （祝日・会社休日を除く）  

2020 年 6 月   医療関係者の皆様 レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社   謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。   さて、弊社の持続性ソマトスタチンアナログ マイクロスフェア型徐放性製剤シグニフォー®LAR®筋注用キット（10mg/20mg/30mg/40mg/60mg） （一般名：パシレオチドパモ酸塩）につき、 各医療機関様の COVID-19 対策から需要増加と製品入荷の遅延により、 2020 年 3 月より出荷を調整せざるを得ない状況となり大変なご迷惑をおかけしており、深くお詫び申し上げます。   誠に勝手ではございますが、本剤の供給制限のお願いにご支援とご協力をいただいておりますこと、 先生方始め医療関係者の皆様に心から感謝申し上げます。   6 月現在、海外製造元との調整により全ての製剤を輸入することができ、 国内にて最終包装品の製造に入りました事をご報告させていただきます。 従いまして、6 月末までは変わらず既存の国内在庫品にて引き続き医薬品卸様からの納品調整をさせていただきたいと存じますが、7 月からは十分な製品供給が再開できる見込みであることをご報告申し上げます。   本件につきましては、製薬会社としての重要な使命であります医薬品の安定供給が確保できず、 医療関係者の皆様、患者様に多大なご不安とご不便をお掛けしておりますこと、改めて心より深くお詫び申し上げます。   今後このようなことがないよう安定供給を確保するため社内体制を見直し、 関係企業様との連携を更に強化し再発防止に努める所存でございます。   今回、医療関係者の皆様、何より患者の皆様には、大変なご迷惑とご心配、ご不便をおかけしております事を重ねてお詫び申し上げます。     流通制限期間 流通制限解除見込み日時 ｼｸﾞﾆﾌｫｰ®LAR®筋注用キット 60mg 4 月 23 日～5 月中旬 既に流通制限は解除しました ｼｸﾞﾆﾌｫｰ®LAR®筋注用キット 10mg/20mg/30mg/40mg 4 月… Continue reading 「シグニフォー®LAR®筋注用キット」 10mg/20mg/30mg/40mg/60mg 出荷調整解除予定につきまして

2020 年 4 月   医療関係者の皆様 レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社   謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 　   さて、弊社の持続性ソマトスタチンアナログ マイクロスフェア型徐放性製剤シグニフォー®LAR®筋注用キット（10mg/20mg/30mg/40mg/60mg） （一般名：パシレオチドパモ酸塩）につき、各医療機関様のCOVID-19対策から弊社の予想を超える多くのご処方を賜り、これまでの生産体制の見直しと増産を検討してまいりました。 しかしながら、COVID-19の影響から製造委託先からの入荷遅延が予想され、一時的に品薄と欠品が懸念される状況に至りました。従いまして、やむを得ず全ての患者様に本剤を継続してお届けするために、今月より医薬品卸様からの出荷調整をさせていただきたいと存じます。 　   現時点での予測を鑑みますと、3週間から3か月の間、一部で本剤をお届けすることに支障が出る可能性がございます。つきましては、入荷時期が確実になりました際早急に、安定した供給が可能となった連絡をさせていただきます。   甚だ勝手なお願いであり非常に心苦しいところでございますが、今後のシグニフォー®LAR®筋注用キットの納入に関しましては関係卸様とご相談いただき、患者様への今後の治療についてご検討いただきますよう、何卒お願い申し上げます。COVID-19の影響を踏まえた今後の対応につきましては、判明次第速やかにご案内させていただきます。   本件につきましては、製薬会社としての重要な使命であります医薬品の安定供給が確保できず、 医療関係者の皆様、患者様に多大なご迷惑と混乱をお掛けすることとなり、改めて心より深くお詫び申し上げます。何卒事情をご賢察の上、ご理解とご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。 今後このようなことがないよう努めてまいる所存でございます。医療関係者の皆様、何より患者の皆様には、大変ご迷惑とご心配、ご不便をおかけすることを重ねてお詫び申し上げます。     流通制限期間 流通制限解除見込み ｼｸﾞﾆﾌｫｰ®LAR®筋注用キット60mg 4月23日～ 3週間 ｼｸﾞﾆﾌｫｰ®LAR®筋注用キット10mg/20mg/30mg/40mg 4月23日～ 3か月   謹白   ＜本件に対するお問合わせ先＞レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社電話番号 03-4510-2922　 月～金 9:00 ～ 17:00　（祝日・会社休日を除く）